6月20日,国家药监局党组书记以及局长李利主持召开会议,研究部署支持高端医疗器械创新发展举措,审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下称《举措》）。

会议指出,党中央以及国务院高度重视高端医疗器械创新发展,党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制,2024年,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）,提出要深化药品医疗器械监管全过程改革,明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人以及高端医学影像设备以及人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高,是高端医疗器械的典型产品,也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序以及完善分类和命名原则以及持续健全标准体系以及进一步明晰注册审查要求以及健全沟通指导机制和专家咨询机制以及细化上市后监管要求以及强化上市后质量安全监测以及密切跟进产业发展以及推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术以及新材料以及新工艺和新方法应用于医疗健康领域,满足人民群众健康需求具有重要意义,是药监部门贯彻落实党中央以及国务院决策部署的重要举措。

《举措》将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调,细化相关要求,明确工作时限,积极做好宣贯,解答业界关切,确保《举措》各项任务顺利推进。

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